Tous les équipements de haute qualité cGMP doivent être complétés par des services annexes professionnels et qualifiable, tels que:
Notre réseau mondial d'agents qualifiés et nos sociétés affiliées assurent une assistance à nos clients dans plus de 50 pays, à partir de l’initiation du projet, de son implémentation et pour tout le cycle de production de l’installation d’une ligne pharmaceutique.
Notre bureau SAV est à votre disposition pour le soutien technique continu et organise des livraisons rapides et ponctuelles de pièces de rechange.
Toutes les installations pharmaceutiques ont besoin d'être constamment mises à jour de la technique et des normatives, compétitive et efficace. De plus elles doivent permettre de diversifier les programmes de production , de réduire les coûts du cycle de vie et, surtout , d’être toujours conforme à la réglementation GMP pharmaceutique approprié.
Tous les projets BRAM-COR répondent à toutes les exigences réglementaires et d’assurance de la qualité pharmaceutique. Le produit final est parfaitement conforme aux pharmacopées internationales et une attention minutieuse de la gestion du projet est effectuée pour obtenir la rentabilité maximum pour le client. Les équipements et les flux de process sont conçus pour permettre un déroulement logique des différentes phases afin d'éviter des erreurs de composants, des produits pharmaceutiques, du conditionnement, de l’étiquetage, des matériaux en cours de fabrication ou de possible contamination croisée, grâce aux
Une documentation technique complète fait partie de nos machines et comprend:
Au cours des phases initiales du processus, nous assistons nos clients avec une étude de faisabilité et un soutien technique afin d'optimiser, compte tenu de la réduction des coûts opérationnels, l'ensemble du projet d’un point de vue de l'investissement global.
Dans le cas de systèmes qui incluent des fluides critiques (PW, WFI, PS), nous demandons habituellement de nous fournir des données de base suivantes :
• L'analyse de l'eau d’alimentation (voir notre formulaire dans la zone de téléchargement de ce site)
• Tableau des utilisations simultanées dans les 24 heures (demander plus d’informations)
• Disposition de l'emplacement de chaque point de l'utilisateur, ainsi que des équipements (nous sommes prêts à aider les clients à définir les dispositions les plus appropriés).
Grâce à notre logiciel, nous pouvons effectuer toutes les simulations nécessaires et recommander les meilleures solutions. Avec ou sans notre support technique initiale, nous fournissons un ensemble complet de spécifications dans nos protocoles de validation de la conception, qui sont soumis à notre clientèle pour leur accord avant de commencer la construction des machines.
La mise en service comprend des essais en usine, les tests sur le site et des activités de démarrage, garantissant ainsi que le système fonctionne correctement et que le produit final répond à toutes les exigences spécifiées.
Professionnalisme dans l'installation est une exigence fondamentale dans toutes les technologies pharmaceutiques. Nous fournissons des équipes d'installation composées de superviseurs qualifiés, des soudeurs brevetés et monteurs de tuyaux qualifiés travaillant conformément aux procédures de conduites sanitaires BRAM-COR partout dans le monde.
Nos équipements de traitement des eaux sont ainsi intégrés à des systèmes de distribution conformes aux BPF, qui sont inspectés pendant la construction, passivés et testés. Des plans isométriques des boucles «tel que construit " sont fournis dans le cadre de la documentation de la boucle, ainsi que les certificats des matériaux utilisés.
Les réalisations BRAM-COR sont d'abord inspectées dans notre usine, testées en présence de la clientèle au cours du FAT, et finalement contrôlées sur le site (SAT) dans des conditions réelles d'exploitation par des techniciens BRAM-COR professionnels et compétents.
Les paramètres critiques du produit sont soigneusement surveillés, comme les flux de fluides, les pompes, les alarmes, les vannes, les générateurs de courant et les logiciels. Nos protocoles de FAT et SAT fournissent une documentation complète sur les activités de test.
La formation nécessaire pour l'exploitation et la maintenance de systèmes pharmaceutique BRAM-COR est assurée par nos techniciens experts au démarrage du système, garantissant une pleine compréhension de la façon dont l'appareil fonctionne et comment l'utiliser pour la désinfection / stérilisation et pour la résolution d’éventuels problèmes.
Différentes typologies de formations pour les différents niveaux d'accès au système sont prises en compte et enregistré sur le certificat de fréquentation BRAM-COR. Options d'action et les limites de l’utilisateur final, qui sont diversifiées selon le niveau d’accès, sont clairement indiquées pendant la formation.
La validation d'un système pharmaceutique implique une inspection minutieuse des spécifications fonctionnelles et du concept, pour s'assurer que le produit final répond à toutes les normes réglementaires. Le forfait de validation BRAM-COR comprend:
Le contrôle documenté de la conception du système est réalisée par inspection de l'équipement tel que construit et rapporté aux spécifications conceptuelles. Les protocoles QI incluent les plans tel que construit, la listes des composants, les schémas électriques, la documentation du logiciel. Nos protocoles de QI sont simples à remplir grâce aux listes de contrôle.
Le contrôle documenté du fonctionnement du système est obtenu par l’inspection des données fonctionnelles en regard des spécifications données. Les protocoles QO sont conçus pour faciliter l'enregistrement des paramètres critiques et fournissent un support complet pour la qualification du système opérationnel.
Le Télé service peut être également configurée sur les systèmes BRAM-COR pour obtenir une information constante et une intervention rapide de notre Département d’Automatisation. Une attention particulière est accordée à la politique d'accès à distance d’après la réglementation 21 CFR Part 11.