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Servizi

SERVIZI PROFESSIONALI QUALIFICATI

Le linee e gli impianti BRAM-COR, correlati con la certificazione  cGMP, sono confermati nella loro qualità da una elevata eccellenza dei servizi professionali offerti. Nello specifico:

  • Documentazione Tecnica
  • FAT (Factory Acceptance Test)
  • Test Endotossine
  • Installazione 
  • Messa in Servizio (Commissioning)
  • SAT (Site Acceptance Test) & Start-up
  • Formazione e Training
  • Convalida (Equipment Qualification)
  • Assistenza post vendita

La rete mondiale BRAM-COR di agenti qualificati e le società affiliate garantiscono l’assistenza ai nostri clienti in oltre 50 paesi, seguendoli dall’inizio del progetto farmaceutico all’avviamento e nel corso di tutto il ciclo produttivo degli impianti. Il reparto che segue il servizio post vendita garantisce consegne puntuali e veloci di pezzi di ricambio e un continuo supporto tecnico.

 

ENGINEERING & CONCEPT DI PROGETTAZIONE

Le linee di produzione farmaceutiche devono essere funzionalmente aggiornate, competitive ed efficienti, in modo da poter diversificare i programmi di produzione, per ridurre i costi del ciclo di vita e, soprattutto, per ottemperare alla appropriata regolamentazione farmaceutica cGMP.

Ogni progetto BRAM-COR soddisfa i requisiti normativi farmaceutici e la QA (Quality Assurance), allineando il prodotto finale alle farmacopee internazionali e valorizzando l’attenta gestione del progetto, ben orientata sul cliente.

Attrezzature e processi vengono progettati per assicurare un flusso uniforme, al fine di evitare confusione di componenti, di prodotti farmaceutici, di chiusure, di etichettature, di materiali o di contaminazione durante il processo. Tutto questo viene perseguito attraverso lo sviluppo del

  • Concept di Progettazione, che descrive l’organizzazione generale del progetto

  • Piano dettagliato di Engineering, che considera tutti i flussi di processo (materie prime, prodotti finiti, personale, rifiuti ecc.) e le specifiche dettagliate di progetto

 

DOCUMENTAZIONE TECNICA

Gli impianti BRAM-COR sono accompagnati da una completa ed esauriente documentazione tecnica, che comprende:

•Documentazione Generale e Specifiche Costruttive

•Documentazione dei Componenti

•Documentazione delle Valvole 

•Documentazione degli strumenti 

•Documentazione Elettrica/Pneumatica

•Documentazione Hardware e Software

•Documentazione di Tubazioni, Raccorderia e Saldatura 
Certificato di collaudo non distruttivo

•Manuali operativi di Funzionamento e Manutenzione

•Parti di ricambio

 

DQ - DESIGN QUALIFICATION

Durante le fasi iniziali BRAM-COR assiste i propri clienti con un supporto tecnico mirato che, attraverso uno studio di fattibilità, comprende l’intero processo. Il fine è quello di individuare opportunità di risparmio, ottimizzazione delle linee produttive e riduzione dei costi operativi, a beneficio del Cliente e dell’investimento complessivo.

Nel caso gli impianti interessino sistemi fluidi critici (PW,WFI,PS) è opportuno disporre dei seguenti dati preliminari localizzati (cioè forniti dal Cliente in base alle analisi in loco):

  • Analisi delle acque di alimentazione del sistema (vedere il nostro modulo nella download area di questo stesso sito)

  • Tabella degli utilizzi simultanei nelle 24 ore (contattare BRAM-COR per maggiori informazioni)

  • Lay-out con la posizione di ogni punto di utilizzo e con il posizionamento di tutta la raccorderia (possiamo assistere i clienti per la definizione dei layout più adatti)

Attraverso uno specifico software, BRAM-COR è in grado di eseguire tutte le simulazioni necessarie per poter valutare e scegliere le soluzioni migliori. Grazie al supporto tecnico iniziale, il Cliente si trova a disposizione un set completo di specifiche, fornite nei protocolli DQ (Design Qualification) BRAM-COR, che vengono inviati per l’approvazione prima della costruzione degli impianti.

 

INSTALLAZIONE PROFESSIONALE DEGLI IMPIANTI

Una installazione professionalmente eseguita è requisito fondamentale in tutte le diverse tecnologie del processo farmaceutico. Per  l’installazione BRAM-COR mette a disposizione del Cliente esperti team operativi, composti da preparati supervisori, saldatori brevettati e qualificati montatori di tubazioni. Operando in sinergia con BRAM-COR, i team installano tubazioni sanitarie in tutto il mondo

Grazie all’attenta opera di installazione, gli impianti BRAM-COR di trattamento acqua sono integrati ad arte con i sistemi di controllo di distribuzione cGMP, che  vengono controllati in fase di costruzione, passivati e testati. Disegni isometrici dei loop vengono forniti come parte integrante della documentazione, insieme ai certificati pertinenti ai materiali.

 

COMMISSIONING E AVVIAMENTO

La messa in servizio (il commissioning) di un impianto comporta diverse fasi: il collaudo preliminare in fabbrica, il collaudo  sul posto e  l’avviamento con la messa a regime e il controllo del sistema, al fine di verificare la correttezza d’esecuzione del processo e del prodotto finito e la soddisfazione di tutti i requisiti specificati nel percorso di funzionamento e di produzione.

 

TEST DI FABBRICA E TEST LOCALE (FAT/SAT)

I sistemi BRAM-COR vengono pre-testati nell’apposita area dello stabilimento di Parma; successivamente vengono nuovamente testati in presenza del cliente durante il FAT (Factory Acceptance Test), e infine testati  in loco (SAT) in condizioni operative reali da parte di tecnici professionisti e competenti di BRAM-COR .

Tutti i parametri critici sono attentamente controllati: la fluidità del flusso, la funzionalità della pompa, gli allarmi, le valvole, l’alimentazione di emergenza. i moduli del software…

I protocolli FAT e SAT BRAM-COR forniscono una documentazione completa delle attività di collaudo.

 

TRAINING 

Dai nostri tecnici viene fornita la necessaria formazione per il funzionamento e la manutenzione dei sistemi farmaceutici BRAM-COR. Specificatamente formati per trasferire agli addetti una adeguata conoscenza in merito all’avviamento degli impianti e alle modalità di funzionamento,  assicurano la piena comprensione dei punti critici dell’apparecchiatura,  delle modalità operative necessarie per ottenere un’efficace sanificazione/sterilizzazione  e delle procedure idonee a risolvere eventuali problemi che possono insorgere durante le fasi di processo.

 

FORMAZIONE SPECIFICA PER OGNI UTENTE FINALE

Differenti livelli formativi sono forniti per diversi livelli di accesso agli impianti e sono registrati su attestati di frequenza BRAM-COR. Durante i corsi di formazione, vengono chiaramente evidenziate le eventuali opzioni operative e, anche, le eventuali limitazioni che può avere uni specifico operatore, in relazione a quanto previsto dalla configurazione dei livelli di accesso all’impianto.