• Bram-Cor Pharmaceutical Processing systems - Mobile mixers and dissolutor vessels

Linee & Macchinari

IMPIANTI INDUSTRIALI DI QUALITà PER IMPIEGHI FARMACEUTICI

L'engineering BRAM-COR è soprattutto orientato alla progettazione di processi produttivi e impianti destinati alla realizzazione di farmaci sterili in soluzione liquida. La piena comprensione del processo di produzione di questi farmaci è il concetto chiave attraverso cui BRAM-COR attua una corretta progettazione, forte di quasi 50 anni di esperienza specifica nel panorama internazionale, a cui fa seguito una eccellente manifattura interamente made in Italy.

L'applicazione di una idonea analisi completa delle tecnologie parte in BRAM-COR da una descrizione chiara: comprende la puntuale valutazione e l'attento monitoraggio di tutti i parametri critici che possono influenzare direttamente la qualità del prodotto finito. In questo modo viene assicurato un controllo qualità completo, sia in-linea che fuori linea. Ogni processo segue naturalmente i rigorosi controlli cGMP (current Good Manufacturing Practice) che fanno ormai parte da diversi anni delle dinamiche aziendali. Gli impianti industriali BRAM-COR si basano quindi su una descrizione particolareggiata di ogni elemento costitutivo e di ogni aspetto costruttivo, con passaggi di verifica all'interno del ciclo di vita del progetto stesso, seguendo i modelli GAMP "V" e tenendo sempre in debito conto la valutazione di rischio della struttura, dei componenti del sistema, delle specifiche funzionali, della sanificazione, della sterilizzazione, dei problemi di convalida e della manutenzione sostenibile dell'intero impianto.

L'impegno BRAM-COR si esprime nelle seguenti attività:

  • Design (qualità di progettazione tecnico-industriale)
  • Costruzione (meccanica, elettropneumatica, software)
  • Collaudo
  • Documentazione
  • Installazione
  • Validazione
  • Start up / Messa in funzione

Una completa documentazione tecnica fa parte di ogni macchinario e comprende:

  • Documentazione generale e Specifiche Costruttive
  • Documentazione dei Componenti
  • Documentazione delle Valvole
  • Documentazione degli Strumenti
  • Documentazione elettrica / pneumatica
  • Documentazione Hardware e Software
  • Documentazione delle Tubazioni, Montaggio e Saldatura
  • Certificato di collaudo non distruttivo
  • Manuale di Uso e manutenzione
  • Elenco Parti di ricambio

BRAM-COR produce tre gamme di attrezzature farmaceutiche:

 

AQUA AD INJECTABILIA & SISTEMI DI TRATTAMENTO ACQUA 

I sistemi di trattamento acqua per uso farmaceutico Bram-Cor sono progettati per produrre:

  • ACQUA PURIFICATA (PW)
  • ACQUA PER INIETTABILI (WFI)
  • VAPORE PURO (PS)

I punti chiave dei nostri progetti, che coprono ogni passaggio di  processo dall’acqua di alimentazione fino al punto di utilizzo, riguardano: opzioni diversificate di trattamento dell’acqua, monitoraggio dei parametri critici, conformità alle normative per qualità, consumi, controlli microbiologici, funzionamento, manutenzione, costi del ciclo di produzione, …

Particolare attenzione è rivolta alla scelta dei materiali idonei per l’uso farmaceutico. Il prodotto viene a contatto esclusivamente con superfici in acciaio AISI 316L, con una rugosità standard ≤ 0.4 µm. Guarnizioni EPDM / PTFE assicurano inoltre la perfetta tenuta. Avanzate Tecnologie nei processi di analisi sono applicate nei ripetuti controlli; naturalmente, l’automazione presente nei sistemi di controllo Bram-Cor è sviluppata professionalmente in conformità GAMP.

 

SISTEMI DI FORMULAZIONE E PROCESSO

BRAM-COR progetta, produce e installa impianti completi di formulazione e preparazione, a partire dalle caratteristiche del prodotto e dalle specifiche richieste del cliente (URS). Sia le preparazioni sterili che la pulizia e la sterilizzazione delle parti a contatto dei serbatoi e degli impianti, problemi usuali nel settore farmaceutico, costituiscono una peculiare prerogativa di ogni nostro progetto.

 

Soluzioni personalizzate per particolari esigenze di sanificazione e sterilizzazione possono essere ampiamente soddisfatte dai sistemi produttivi BRAM-COR  che assicurano ottimali equilibri costi/prestazioni in tutte le attrezzature impiegate nei processi asettici, come ad esempio:

SERBATOI DI MISCELAZIONE E BIOREATTORI
  • Serbatoi di miscelazione
  • Serbatoi a pressione
  • Serbatoi di trasferimento a pressione atmosferica
  • Mixer e serbatoi di miscelazione mobili
SISTEMI CIP/SIP
  • Stazioni personalizzate
  • Stazioni mobili
SISTEMI ACCESSORI PER LINEE DI PREPARAZIONE
  • Miscelatori in Linea
  • Gruppi di Filtrazione
  • Circuiti di Trasferimento soluzioni mediante Gas O pompe sterili
  • Piattaforme per il Carico dei Vessels
  • Cappe a Flusso Laminare

 

SISTEMI DI RIEMPIMENTO E PACKAGING

Gli impianti farmaceutici di riempimento BRAM-COR per sacche o bottiglie possono essere configurati in modo automatico, semi-automatico o manuale, in relazione alle specifiche richieste del Cliente. Il range produttivo, per differenti misure di sacche o bottiglie in plastica/vetro, è veramente ampio ed è in grado di soddisfare le più diversificate necessità industriali, partendo da un volume minimo di 10 ml per arrivare a volumi e tipologie di notevole consistenza. Gli impianti di processo rientrano a pieno titolo negli elevati standard qualitativi BRAM-COR  si contraddistinguono infatti per facilità di gestione e funzionamento, per costi di manutenzione ridotti e per la loro elevata affidabilità nel tempo. 

 

Le linee di imbottigliamento possono essere poi completate da diverse opzioni: macchine di lavaggio, di tappatura e di aggraffatura, linee di etichettatura, nastri trasportatori. Questa la gamma:
  • Macchine manuali, semiautomatiche e automatiche di riempimento per sacche 

  • Macchine per formatura sacche

  • Macchina formatrice-riempitrice (FORM-FILL-SEAL) per sacche in Polipropilene

  • Linee di ispezione visiva per sacche  

  • Macchine per l’assemblaggio di tappi e connettori for sacche

  • Macchine riempitrici per bottiglie

  • Macchine per il lavaggio, la tappatura e la sigillatura di bottiglie

  • Macchine stirosoffiatrici SBM (STRETCH-BLOW-MOLDING) per bottiglie in Polipropilene

  • Linee complete integrate da sistemi CIP /SIP

BFIL Macchine Riempimento Sacche

In accordo con le normative cGMP, le BFIL BRAM-COR sono macchine farmaceutiche destinate al riempimento lineare delle sacche.
leggi tutto

CIP/SIP Stazioni Pulizia/Sterilizzazione

I sistemi BRAM-COR CIP/SIP sono progettati secondo gli specifici requisiti cGMP relativi alla sterilizzazione delle linee di processo farmaceutico
leggi tutto

CPSG Generatori di Vapore Puro

I Generatori di Vapore Puro (PS) BRAM-COR Mod. CPSG producono vapore saturo secco, adatto per la sterilizzazione degli impianti di produzione farmaceutica, ...
leggi tutto

CROS Sistemi a Osmosi Inversa

BRAM-COR progetta gli impianti Mod. CROS con tecnologia a osmosi inversa ad uso farmaceutico (Sanitary Reverse Osmosis Systems) per produrre Acqua Purificata (PW) e Acqua per Iniettabili WFI).
leggi tutto

DISS Serbatoi di Miscelazione e Formulazione

BRAM-COR offre una gamma completa di linee di preparazione in grado di soddisfare qualsiasi formulazione farmaceutica: ...
leggi tutto

DPSG Distillatori a Singolo Effetto

I Distillatori a Singolo Effetto BRAM-COR Mod. DPSG sono sia distillatori per WFI che generatori di vapore puro (PS).
leggi tutto

DTS Scambiatori caldo/freddo

Gli Scambiatori a doppio fascio tubiero DTS massimizzano l'efficienza, riducendo al minimo la resistenza del fluido al flusso, ...
leggi tutto

FFIL Macchine Riempimento Bottiglie

FFIL è la speciale riempitrice lineare farmaceutica per bottiglie sviluppata da BRAM-COR; rappresenta una evoluzione ...
leggi tutto

GENO Generatori di Ozono

I Generatori di Ozono BRAM-COR GENO in acciaio inox, sono concepiti per la disinfezione dell'acqua e la sanificazione dei circuiti di distribuzione.
leggi tutto

KOMB Generatori WFI + PS

La linea BRAM-COR KOMB propone impianti speciali capaci di produrre simultaneamente acqua per preparazioni iniettabili (WFI) e vapore puro (PS) per uso farmaceutico
leggi tutto

LOOP Sistemi di Distribuzione

I generatori WFI-PW-PS BRAM-COR si avvalgono di una distribuzione allo stato dell'arte grazie a LOOP che nascono da una attenta valutazione delle criticità nei punti di distribuzione
leggi tutto

NTOS-NTE-TARO Nastri Trasportatori e Convogliatori


leggi tutto

PRTW Sistemi Pretrattamento Acqua

Ogni sistema PRTW BRAM-COR viene concepito in base ad una approfondita valutazione delle caratteristiche dell’acqua di alimentazione, ...
leggi tutto

SCADA Sistemi di Controllo

Dal controllo della singola apparecchiatura alla supervisione di tutte le linee di produzione in automazione a conformità  GAMP, i sistemi BRAM-COR SCADA permettono ...
leggi tutto

Sistemi ausiliari per Linee di Preparazione

In base alle esigenze specifiche del prodotto (viscosità, temperatura, sensibilità all’ossigeno, asetticità ecc.) BRAM-COR integra i propri impianti con soluzioni a misura, ...
leggi tutto

Sistemi di Lavaggio, Tappatura e Sigillatura

A corredo degli impianti di filling, le Tappatrici BRAM-COR consentono l'automazione della fase di chiusura e sigillatura, ...
leggi tutto

SMPT Distillatori a Multiplo Effetto

I Distillatori a Effetto Multiplo BRAM-COR Mod. SMPT sono progettati e costruiti secondo le normative cGMP per la produzione di Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI).
leggi tutto

STDA Accessori e Componenti

Componenti speciali BRAM-COR in acciaio AISI 316L trovano impiego in numerose applicazioni farmaceutiche, come gli housings per i filtri ad aria e per quelli ad acqua, ...
leggi tutto

STMC Distillatori a Vapore Compresso

Il Distillatore a Vapore Compresso BRAM-COR STMC (impropriamente conosciuto anche come "thermocompression still") produce acqua per iniettabili (WFI, Water for Injection) e applicazioni farmaceutiche (A.P.I.) come LVP, SVP, ...
leggi tutto

STOC Serbatoi di Stoccaggio

La gamma di prodotti BRAM-COR comprende anche una scelta completa di Serbatoi/vessels Mod. STOC
leggi tutto

UVITRON Reattori a Lampade UV

La linea Uvitron, focalizzata su un ampio range di UV Reactors, offre innumerevoli combinazioni in funzione delle specifiche esigenze di trattamento.
leggi tutto

VIS Linee Ispezione Sacche

Le linee di ispezione Bram-Cor VIS permettono di effettuare al meglio i controlli visivi delle sacche di soluzioni parenterali.
leggi tutto