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Linee & Macchinari

IMPIANTI INDUSTRIALI DI QUALITà PER IMPIEGHI FARMACEUTICI

L'engineering BRAM-COR è soprattutto orientato alla progettazione di processi produttivi e impianti destinati alla realizzazione di farmaci sterili in soluzione liquida. La piena comprensione del processo di produzione di questi farmaci è il concetto chiave attraverso cui BRAM-COR attua una corretta progettazione, forte di quasi 50 anni di esperienza specifica nel panorama internazionale, a cui fa seguito una eccellente manifattura interamente made in Italy.

L'applicazione di una idonea analisi completa delle tecnologie parte in BRAM-COR da una descrizione chiara: comprende la puntuale valutazione e l'attento monitoraggio di tutti i parametri critici che possono influenzare direttamente la qualità del prodotto finito. In questo modo viene assicurato un controllo qualità completo, sia in-linea che fuori linea. Ogni processo segue naturalmente i rigorosi controlli cGMP (compliant Standard Operative Procedures) che fanno ormai parte da diversi anni delle dinamiche aziendali. Gli impianti industriali BRAM-COR si basano quindi su una descrizione particolareggiata di ogni elemento costitutivo e di ogni aspetto costruttivo, con passaggi di verifica all'interno del ciclo di vita del progetto stesso, seguendo i modelli GAMP "V" e tenendo sempre in debito conto la valutazione di rischio della struttura, dei componenti del sistema, delle specifiche funzionali, della sanificazione, della sterilizzazione, dei problemi di convalida e della manutenzione sostenibile dell'intero impianto.

L'impegno BRAM-COR si esprime nelle seguenti attività:

  • Design (qualità di progettazione tecnico-industriale)
  • Costruzione (meccanica, elettropneumatica, software)
  • Collaudo
  • Documentazione
  • Installazione
  • Validazione
  • Start up / Messa in funzione

Una completa documentazione tecnica fa parte di ogni macchinario e comprende:

  • Documentazione generale e Specifiche Costruttive
  • Documentazione dei Componenti
  • Documentazione delle Valvole
  • Documentazione degli Strumenti
  • Documentazione elettrica / pneumatica
  • Documentazione Hardware e Software
  • Documentazione delle Tubazioni, Montaggio e Saldatura
  • Certificato di collaudo non distruttivo
  • Manuale di Uso e manutenzione
  • Elenco Parti di ricambio

BRAM-COR produce tre gamme di attrezzature farmaceutiche:

 

AQUA AD INJECTABILIA & SISTEMI DI TRATTAMENTO ACQUA 

I sistemi di trattamento acqua per uso farmaceutico Bram-Cor sono progettati per produrre:

  • ACQUA PURIFICATA (PW)
  • ACQUA PER INIETTABILI (WFI)
  • VAPORE PURO (PS)

I punti chiave dei nostri progetti, che coprono ogni passaggio di  processo dall’acqua di alimentazione fino al punto di utilizzo, riguardano: opzioni diversificate di trattamento dell’acqua, monitoraggio dei parametri critici, conformità alle normative per qualità, consumi, controlli microbiologici, funzionamento, manutenzione, costi del ciclo di produzione, …

Particolare attenzione è rivolta alla scelta dei materiali idonei per l’uso farmaceutico. Il prodotto viene a contatto esclusivamente con superfici in acciaio AISI 316L, con una rugosità standard ≤ 0.4 µm. Guarnizioni EPDM / PTFE assicurano inoltre la perfetta tenuta. Avanzate Tecnologie nei processi di analisi sono applicate nei ripetuti controlli; naturalmente, l’automazione presente nei sistemi di controllo Bram-Cor è sviluppata professionalmente in conformità GAMP.

 

SISTEMI DI FORMULAZIONE E PROCESSO

BRAM-COR progetta, produce e installa impianti completi di formulazione e preparazione, a partire dalle caratteristiche del prodotto e dalle specifiche richieste del cliente (URS). Sia le preparazioni sterili che la pulizia e la sterilizzazione delle parti a contatto dei serbatoi e degli impianti, problemi usuali nel settore farmaceutico, costituiscono una peculiare prerogativa di ogni nostro progetto.

Soluzioni personalizzate per particolari esigenze di sanificazione e sterilizzazione possono essere ampiamente soddisfatte dai sistemi produttivi BRAM-COR  che assicurano ottimali equilibri costi/prestazioni in tutte le attrezzature impiegate nei processi asettici, come ad esempio:

SERBATOI DI MISCELAZIONE E BIOREATTORI
  • Serbatoi di miscelazione
  • Serbatoi a pressione
  • Serbatoi di trasferimento a pressione atmosferica
  • Mixer e serbatoi di miscelazione mobili
SISTEMI CIP/SIP
  • Stazioni personalizzate
  • Stazioni mobili
SISTEMI ACCESSORI PER LINEE DI PREPARAZIONE
  • Miscelatori in Linea
  • Gruppi di Filtrazione
  • Circuiti di Trasferimento soluzioni mediante Gas O pompe sterili
  • Piattaforme per il Carico dei Vessels
  • Cappe a Flusso Laminare

 

SISTEMI DI RIEMPIMENTO E PACKAGING

Gli impianti farmaceutici di riempimento BRAM-COR per sacche o bottiglie possono essere configurati in modo automatico, semi-automatico o manuale, in relazione alle specifiche richieste del Cliente. Il range produttivo, per differenti misure di sacche o bottiglie in plastica/vetro, è veramente ampio ed è in grado di soddisfare le più diversificate necessità industriali, partendo da un volume minimo di 10 ml per arrivare a volumi e tipologie di notevole consistenza. Gli impianti di processo rientrano a pieno titolo negli elevati standard qualitativi BRAM-COR  si contraddistinguono infatti per facilità di gestione e funzionamento, per costi di manutenzione ridotti e per la loro elevata affidabilità nel tempo. 

Le linee di imbottigliamento possono essere poi completate da diverse opzioni: macchine di lavaggio, di tappatura e di aggraffatura, linee di etichettatura, nastri trasportatori. Questa la gamma:
  • Macchine manuali, semiautomatiche e automatiche di riempimento per sacche 

  • Macchine per formatura sacche

  • Macchina formatrice-riempitrice (FORM-FILL-SEAL) per sacche in Polipropilene

  • Linee di ispezione visiva per sacche  

  • Macchine per l’assemblaggio di tappi e connettori for sacche

  • Macchine riempitrici per bottiglie

  • Macchine per il lavaggio, la tappatura e la sigillatura di bottiglie

  • Macchine stirosoffiatrici SBM (STRETCH-BLOW-MOLDING) per bottiglie in Polipropilene

  • Linee complete integrate da sistemi CIP /SIP