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Serviços Completos

SERVIÇOS PROFISSIONAIS QUALIFICADOS EM TODO MUNDO

As linhas e os equipamentos BRAM-COR, correlacionada com a certificação GMP, estão confirmados na sua capacidade como uma alta excelência de serviços profissionais oferecidos. Especificamente:

  • Documentos Técnicos
  • Aceitação de Viabilidade 
FAT (Teste de Aceitação de Fábrica)
  • Instalação
  • Colocação em serviço (comissionamento), Teste de Aceitação Local e Goodwill (site Acceptance Test & Start-up)
  • Educação e Formação
  • Validation (Validação)
  • Serviço Pós-Venda

A rede mundial de agentes qualificados BRAM-COR e suas afiliadas prestar assistência aos nossos clientes em mais de 50 países, seguindo-os desde o início do projeto de start-up farmacêutica e durante todo o ciclo das plantas de produção. O departamento segue o serviço pós-venda garante a entrega pontual e rápida das peças de reposição e um suporte técnico contínuo.

 

ENGENHARIA E DOCUMENTAÇÃO TECNICA

As linhas de produção de produtos farmacêuticos deve ser funcionalmente atualizado, competitivo e eficiente, para que você possa diversificar os cronogramas de produção, para reduzir o custo do ciclo de vida e, principalmente estar em conformidade com os regulamentos farmacêutico adequados cGMP.

Cada projeto BRAM-COR atende aos requisitos para produtos farmacêuticos e de Garantia de Qualidade (QA), alinhando o produto final às farmacopeias internacionais e valorizando uma cuidadosa gestão do projeto, bem seguida e orientada para o cliente.

Os equipamentos e processos são concebidos para assegurar um fluxo uniforme, a fim de evitar confusão dos componentes de produtos farmacêuticos, de recipientes, de rotulagem, dos materiais ou da contaminação durante o processo. Tudo isto é conseguido por meio do desenvolvimento de:

• Conceito de Design, que descreve a organização geral do projeto

Plano detalhado de engenharia, que considera todos os fluxos de processo (matérias-primas, produtos acabados, pessoal, resíduos, etc.) e as especificações dos projetos.

Os sistemas BRAM-COR são acompanhadas por uma documentação técnica completa e abrangente, que inclui:

  • Documentação Especificações Gerais e construtivo
  • Documentação de Componentes
  • Documentação das Válvulas
  • Documentação das ferramentas
  • Documentação elétrica / pneumática
  • Documentação de Hardware e Software
  • Documentação de tubos, conexões e soldagem 

  • Certificado de testes não destrutivos.
  • Manuais de Operação e Manutenção/Peças de reposição

 

DQ - DESIGN QUALIFICAÇÃO

Durante as fases iniciais a BRAM-COR assiste os próprios clientes com um suporte técnico alvo, através de um estudo de viabilidade, incluindo todo processo. O objetivo é identificar oportunidade para economia, otimização das linhas de produção e reduzir os custos operacionais, em benefício do cliente e do investimento global.

Nos casos de equipamentos envolvendo fluidos críticos (PW, WFI, PS) deve ter a seguinte preliminar localizada (e fornecida pela pelo cliente de acordo com análise do on-site): 

- Analise da água de alimentação dos equipamentos (ver o nosso  modulo Na  área download  neste mesmo sito)

- Tabela das utilizações simultâneas nas  24 horas (contatar BRAM-COR para mais informações)

- Lay-out com a posição de cada ponto de utilização e com o posicionamento  de todos os acessórios. (podemos auxiliar os clientes para definições dos layout mais adequados)

Através de um software específico, BRAM-COR é capaz de realizar todas as simulações necessárias para avaliar e escolher as melhores soluções. Graças ao apoio técnico inicial, o cliente recebe um conjunto completo de especificações, desde que nos protocolos DQ (Projeto de Qualificação) BRAM-COR, que são enviados para aprovação antes da construção das instalações.

 

INSTALAÇÃO PROFISSIONAL PARA AS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS

Uma instalação feita profissionalmente é um requisito fundamental em todas as diferentes tecnologias do processo farmacêutico. Para a instalação BRAM-COR oferece ao cliente experientes equipes operacionais, compostas por supervisores treinados, montadores e soldadores de tubulação patenteado e qualificados.Trabalhando em sinergia com BRAM-COR, as equipes de instalação de tubos de encanamento em todo o mundo.

Graças ao cuidadoso trabalho de instalação, as instalações BRAM-COR de tratamento de água estão integrados artisticamente com os sistemas de distribuição de cGMP, que são controladas em fase de construção, passivado e testados os controles. Desenhos isométricos dos laços são fornecidos como parte da documentação, juntamente com os respectivos certificados aos materiais.

COMISSIONAMENTO E  START-UP

A colocação em serviço (comissionamento) de uma planta envolve várias etapas: testes preliminares na fábrica, local de testes e comissionamento com a velocidade de desenvolvimento e controle do sistema, a fim de verificar a regularidade da execução do processo e do produto final e a satisfação de todos os requisitos especificados no caminho de produção e operação. 

 

FAT E SAT - TESTE DE FABRICA E TESTE LOCAL

Os sistemas de BRAM-COR são pré-testados na área da planta em Parma, e são posteriormente re-testadas na presença do cliente durante o FAT (Fábrica de Aceitação de teste) e, finalmente testados no local (SAT), em condições de operação reais, técnicos e competente BRAM-COR.  Todos os parâmetros críticos são cuidadosamente controlados: a fluidez do fluxo, a função de bomba, alarmes, válvulas, fornecimento de energia de emergência. os módulos de software. Os protocolos FAT e SAT BRAM-COR fornece uma documentação completa das atividades dos testes. 

 

TREINAMENTO - FORMAÇÃO ESPECÍFICA PARA CADA USUÁRIO FINAL 

Nossos técnicos fornecerá o treinamento necessário para a operação e manutenção de sistemas farmacêuticos BRAM-COR. Especificamente treinarão os funcionários para transferir um conhecimento adequado sobre o modo de operação de start-up e a modalidade dos equipamentos, garantindo a compreensão completa dos pontos críticos dos equipamentos, procedimentos operacionais necessários para alcançar eficaz desinfecção / esterilização e procedimentos para resolver quaisquer problemas que possam surgir durante as etapas do processo.

Diferentes níveis de formação são fornecidos para diferentes níveis de acesso às instalações e estão registrados em certificados de participação BRAM-COR. Durante os cursos de formação, são claramente evidenciado as possíveis opções operacionais e, também, quaisquer limitações que possam ter um operador específico, em relação às disposições sobre a configuração dos níveis de acesso ao sistema.

 

VALIDAÇÃO  IQ-OQ

Validação de um sistema farmacêutico envolve a análise criteriosa de recursos e design específicos, para garantir que o produto final atende a todas as normas exigidas por lei. O pacote de padrão de validação BRAM-COR inclui: 

  • QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)

A verificação da documentação de projeto é obtida controlando o equipamento de acordo com os métodos de construção, em conformidade com as especificações de projeto. Os protocolos de QI incluem os desenhos, a lista de todas as peças individuais, diagramas de fiação, software de documentação. Os protocolos de QI BRAM-COR fornecer listas fáceis de preencher. 

  • QUALIFICAÇÃO OPERATIVA (OQ)

A verificação da documentação, no que respeita à funcionalidade do cartão, é conseguida através do controlo dos dados de funcionamento no que diz respeito às especificações funcionais. Os protocolos OQ são projetados para serem capazes de fazer uma gravação fácil de parâmetros críticos e fornecer um suporte abrangente para validação eficaz do sistema.

 

SERVIÇO POS VENDA E TELESERVIÇO

Atendimento ao Cliente BRAM-COR oferece um serviço de pós-venda eficiente, com foco na resolução de problemas rápida. Comunicação direta com os clientes e rastreabilidade completa de todos os componentes do sistema permite que você localize facilmente a causa do problema e propor as ações corretivas mais adequadas.

Sistemas BRAM-COR, você pode configurar o serviço de leitura em Teleserviço, que permite que engenheiros de dados feedback rápido através de acesso remoto. O serviço oferece um elevado grau de segurança, em conformidade com 21 CFR Part.11.