Líneas y plantas

Bram-Cor Vapor Compression Distiller - model: STMC ST 350

 

LÍNEAS Y PLANTAS PARA USO FARMACÉUTICO

El equipo de Ingeniería de Bram-Cor se centra principalmente en los procesos de producción de medicamentos líquidos esterilizados. La completa comprensión de los procesos de producción de medicamentos es el concepto clave para el correcto diseño, resultado de más de 40 años de experiencia.  La clara definición, la evaluación y el seguimiento de los parámetros críticos que afectan directamente a la calidad del producto, son la base para la aplicación conveniente de la Tecnología Analítica de Procesos, que otorga completo control de calidad tanto en in-line como  en at-line. Cada proceso sigue  rigurosamente los Procedimientos Estándar Operativos compatibles con cGMP. Las especificaciones, la construcción, las medidas de verificación dentro del ciclo de vida del proyecto, el seguimiento de los modelos  GAMP “V”, la consideración de la evaluación de riesgos (Risk Assessment), la arquitectura de los componentes del sistema, el sostenimiento de las especificaciones, la sanitización, la esterilización y la validación, son temas  que  se orientan de manera especial hacia el mantenimiento sostenible del sistema. El desglose de nuestra estructura de trabajo en BRAM-COR consta de las siguientes actividades:

  • Diseño (calidad a través del diseño)
  • Construcción (mecánica, electro-neumática, software)
  • Pruebas
  • Documentación
  • Instalación
  • Validación
  • Puesta en Marcha

La Documentación Técnica completa forma parte de nuestras máquinas e incluye:

  • Documentación General y Especificaciones Constructivas
  • Documentación de Componentes
  • Documentación de Válvulas
  • Documentación de Instrumentos
  • Documentación Electro/Neumática
  • Documentacion de Hardware y Software 
  • Documentación de Tuberías, Montaje y Soldadura 
Certificado de pruebas no-destructivas
  • Instrucciones de Operación  y de mantenimiento 
  • Recambios

Bram-Cor involves its proven experience in three ranges of pharmaceutical equipment:

 

TRATAMIENTO DE AGUA

Los sistemas farmacéuticos BRAM-COR para el tratamiento de agua están diseñados para producir farmacopéicos  

  • PW – Agua Purificada
  • HPW – Agua Altamente Purificada
  • WFI – Agua Para Inyectables
  • PS – Vapor Puro

Opciones para el pre-tratamiento, seguimiento de parámetros críticos, requerimientos reguladores para la calidad del producto, consumos, control microbiológico, requerimientos de operación y de mantenimiento y el costo del ciclo de vida, son puntos clave en nuestro diseño de todos los pasos del proceso, desde la alimentación del agua hasta los puntos de uso. Se presta una especial atención a la elección de materiales sanitarios. Las superficies en  contacto con el producto son en acero inoxidable 316L certificado, con una rugorosidad estándar ≤ 0.4 µm. Las juntas en EPDM o PTFE garantizan la perfecta estanqueidad. Se aplican Avanzadas Tecnologías de Analítica de Procesos para el seguimiento profesional (GAMP), cumpliendo con el sistema de control.

  

SITEMAS DE PROCESO

Bram-Cor diseña, construye e instala Plantas Completas de  Formulación y  Preparación a partir de un determinado producto y de las necesidades del usuario. La preparación estéril o la limpieza y esterilización de tanques de proceso o equipos de contacto son temas comunes en la industria farmacéutica y por lo tanto una necesidad en nuestros proyectos. Soluciones de construcción específicas o requerimientos de sanitización y esterilización pueden ser satisfechos mediante nuestros sistemas de proceso, proporcionando el equilibrio óptimo de rendimiento con un coste óptimo, mediante soluciones Bram-Cor, que incluyen:

Tanques de Mezcla y Bioreactores

  • Recipientes industriales de mezclado
  • Tanques de presión 
  • Reactores
  • Tanques de formulación personalizada
  • Recipientes de mezcla móviles
  • Tanques atmosféricos para transferencia
  • Sistemas limpeza en sitio / Sanitización en sitio (CIP / SIP)
  • Estaciones personalizadas
  • Estaciones móviles

Sistemas auxiliares para lineas de formulación

  • Triblenders
  • Grupos de Filtración
  • Circuitos de Transferencia de Soluciones a Través de Nitrógeno o de Bombas Sanitarias
  • Plataformas para la Carga de Tanques
  • Cabinas de Flujo Laminar

 

LINEAS DE LLENADO Y ENVASADO 

Los equipos Bram-Cor para el llenado de bolsas o botellas están diseñados para uso automático, semiautomático o manual, para diversos tamaños de bolsas y para botellas de plástico o vidrio según las diversas necesidades de producción, desde un mínimo de 10 ml (volumenes más pequeños a petición). Nuestros equipos aseguran una operatividad libre de fallos, con un coste de mantenimiento reducido y fiabilidad a largo plazo. Las líneas completas de botellas, incluyen máquinas lavadoras, máquinas de taponado de butilo de goma y flip-off, líneas etiquetadoras y transportadores de banda.

  • Máquinas para el llenado de bolsas manuales, semiautomáticas y automáticas
  • Máquinas formadoras de bolsas
  • Equipo Formado-Llenado-Sellado para bolsas PP (FFS)
  • Líneas de inspección visual para bolsas
  • Máquinas colocación doble bolsa
  • Máquinas para el ensamble de enchufes y conectores (Plugs and Connectors) para bolsas
  • Máquinas llenadoras para botellas
  • Máquinas para Lavado, tapadoras, Capping para botellas
  • Máquinas para Estirado-Soplado-Moleado para  botellas PP (SBM)
  • Líneas completas integradas incluyen CIP /SIP