El equipo de Ingeniería de BRAM-COR se centra principalmente en los procesos de producción de medicamentos líquidos esterilizados. La completa comprensión de los procesos de producción de medicamentos es el concepto clave para el correcto diseño, resultado de más de 40 años de experiencia. La clara definición, la evaluación y el seguimiento de los parámetros críticos que afectan directamente a la calidad del producto, son la base para la aplicación conveniente de la Tecnología Analítica de Procesos, que otorga completo control de calidad tanto en in-line como en at-line. Cada proceso sigue rigurosamente los Procedimientos Estándar Operativos compatibles con cGMP. Las especificaciones, la construcción, las medidas de verificación dentro del ciclo de vida del proyecto, el seguimiento de los modelos GAMP “V”, la consideración de la evaluación de riesgos (Risk Assessment), la arquitectura de los componentes del sistema, el sostenimiento de las especificaciones, la sanitización, la esterilización y la validación, son temas que se orientan de manera especial hacia el mantenimiento sostenible del sistema. El desglose de nuestra estructura de trabajo en BRAM-COR consta de las siguientes actividades:
La Documentación Técnica completa forma parte de nuestras máquinas e incluye:
Bram-Cor involucra su probada experiencia en tres gamas de equipos farmacéuticos:
Los sistemas farmacéuticos BRAM-COR para el tratamiento de agua están diseñados para producir farmacopéicos
Opciones para el pre-tratamiento, seguimiento de parámetros críticos, requerimientos reguladores para la calidad del producto, consumos, control microbiológico, requerimientos de operación y de mantenimiento y el costo del ciclo de vida, son puntos clave en nuestro diseño de todos los pasos del proceso, desde la alimentación del agua hasta los puntos de uso. Se presta una especial atención a la elección de materiales sanitarios. Las superficies en contacto con el producto son en acero inoxidable 316L certificado, con una rugorosidad estándar ≤ 0.4 µm. Las juntas en EPDM o PTFE garantizan la perfecta estanqueidad. Se aplican Avanzadas Tecnologías de Analítica de Procesos para el seguimiento profesional (GAMP), cumpliendo con el sistema de control.
BRAM-COR diseña, construye e instala Plantas Completas de Formulación y Preparación a partir de un determinado producto y de las necesidades del usuario. La preparación estéril o la limpieza y esterilización de tanques de proceso o equipos de contacto son temas comunes en la industria farmacéutica y por lo tanto una necesidad en nuestros proyectos.
Soluciones de construcción específicas o requerimientos de sanitización y esterilización pueden ser satisfechos mediante nuestros sistemas de proceso, proporcionando el equilibrio óptimo de rendimiento con un coste óptimo, mediante soluciones BRAM-COR, que incluyen:
Tanques de Mezcla y Bioreactores
Sistemas auxiliares para lineas de formulación
Los equipos BRAM-COR ara el llenado de bolsas o botellas están diseñados para uso automático, semiautomático o manual, para diversos tamaños de bolsas y para botellas de plástico o vidrio según las diversas necesidades de producción, desde un mínimo de 10 ml (volumenes más pequeños a petición). Nuestros equipos aseguran una operatividad libre de fallos, con un coste de mantenimiento reducido y fiabilidad a largo plazo.
Las líneas completas de botellas, incluyen máquinas lavadoras, máquinas de taponado de butilo de goma y flip-off, líneas etiquetadoras y transportadores de banda.
BRAM-COR fabrica equipos de llenado de bolsas en línea BFIL según las normas cGMP. El equipo es totalmente validable con todas las partes en contacto con los fluidos en acero inoxidable AISI 316L pulido acabado espejo y con controladores electrónico PLC.
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BRAM-COR sistemas Limpieza en Sitio / Esterilización en Sitio están diseñados para satisfacer completamente los requerimientos cGMPs en las prácticas de limpieza y esterilización, comúnmente aplicadas en las líneas de proceso farmacéuticas.
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Los Generadores de Vapor Puro BRAM-COR CPSG producen vapor seco, saturado, adecuado para la esterilización en plantas de producción farmacéuticas, para contacto directo con ingredientes farmacéuticos activos y para aplicaciones en forma de
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Los sistemas de Osmosis sanitaria inversa CROS BRAM-COR estan diseñados para producir agua purificada (PW) y tambièn agua para inieccion (WFI) a traves de diferentes etapas de tratamiento agua.
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BRAM-COR ofrece una completa gama de líneas de preparación adecuadas para cualquier formulación farmacéutica: bioreactores, tanques de mezclado, tanques móviles de formulación a medida, recipientes de mezcla, tanques de transferencia a presión atmosférica
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El Destilador BRAM-COR de Efecto Simple Mod. DPSG es tanto un Destilador como un Generador de Vapor. Este equipo produce vapor seco saturado para ser utilizado como agente esterilizante.
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Los Intercambiadores BRA-COR de Tubo de Doble Hoja Mod. SCAM son diseñados para maximizar la eficiencia, al tiempo que minimizan la resistencia al flujo del fluido a través del intercambiador aumentando el rendimiento.
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Las máquinas farmacéuticas de llenado lineal para botellas FFIL por BRAM-COR representan una evolución en los sistemas de llenado para recipientes rígidos farmacéuticos, combinando: máxima confiabilidad, alta precisión en la medición, bajo costo de mante
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Los Generadores de Ozono BRAM-COR en su totalidad de acero inoxidable Mod. GENO son concebidos para aplicaciones farmacéuticas, por ejemplo: para desinfección de agua y sanitización de los puntos (loops).
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BRAM-COR KOMB es un equipo para la producción simultánea de agua para inyectables y vapor puro, combinando las dobles funciones de un destilador de efecto múltiple con las de un generador de vapor puro, encogiendo las necesidades de espacio.
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BRAM-COR integra su equipo para la generación de PW-WFI-PS con un sistema de distribución (Loop) del más alto nivel de desarrollo (state-of-the-art). El diseño de nuestro sistema de distribución es el resultado de una cuidadosa evaluación
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Los transportadores de banda de BRAM-COR están diseñados para satisfacer cualquier requerimiento en el manejo de envases farmacéuticos a través de procesos de empaque de medicamentos.
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Los Sistemas de Pre-Tratamiento de Agua BRAM-COR Mod. PRTW se adaptan a una cuidadosa evaluación de la calidad del agua de alimentación, mediante el análisis del agua local.
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Desde el equipo de control hasta la supervisión de la línea de producción, nuestros sistemas SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition) proporcionan completo control de la gestión a lo largo del ciclo de vida de la planta.
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De acuerdo con los requerimientos particulares (viscosidad, temperatura, sensibilidad al oxígeno, aspectos asépticos etc.), BRAM-COR integra sus plantas de formulación farmacéutica con el más alto nivel de desarrollo (state-of-the-art)
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Como una terminación funcional a nuestras líneas de llenado de botellas, las Máquinas Taponeadoras BRAM-COR garantizan una operación de sellado completamente automatizada.
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Los Destiladores de Múltiple Efecto BRAM-COR SMPT son diseñados y manufacturados de acuerdo con cGMP para producir agua para inyectables (WFI) farmacopéica. Cada unidad contiene una serie de columnas de ebullición (o efectos) con producción de vapor puro
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Componentes sanitarias especiales en AISI 316L son fabricados por BRAM-COR para adaptarse a los sistemas de tratamiento de aguas farmacéuticas y líneas industriales, tales como 316L SS carcasas
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Los Destiladores BRAM-COR de Vapor Comprimido Mod. STMC producen agua destilada farmacopéica para aplicaciones farmacéuticas (Water For Injection),
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BRAM-COR produce una gama completa de tanques farmacéuticos para el almacenamiento de farmacopéicos. Los tanques pueden ser equipados con sistema de control SCADA, para la gestión de generadores de de PW o WFI,
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Los reactores BRAM-COR pueden utilizar diferentes tipos de lámparas UVC y diferentes capacidades de flujo, de acuerdo con los requisitos del cliente. Cada Uvitron, equipado con una unidad de control, puede ser construido para acomodar hasta ocho lámparas.
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Los parenterales deben ser manufacturados e inspeccionados para asegurar la más alta calidad, cumpliendo con los requerimientos establecidos en la farmacopea de los Estados Unidos (USP) Chapter <1> Injections.
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